Sicherheit von Impfstoffen

Impfstoffe sind "vorbeugende Medikamente". Deshalb wird besonders streng darauf geachtet, dass sie sicher sind. Zum Vergleich: Wenn Ihr Kind schwer an Krebs erkrankt wäre und wenig Hoffnung auf Heilung bestünde, dann würde wahrscheinlich auch ein Medikament akzeptiert, das nur in der Hälfte der Fälle überhaupt wirkt und das starke Nebenwirkungen (z.B. ständiges Erbrechen, Haarausfall) hat.

Eine Impfung wird aber in aller Regel gesunden Menschen gegeben, um sie vor einer möglichen Infektion zu schützen. An die Sicherheit werden deshalb besonders hohe Ansprüche gestellt, auch wenn man an diesen Infektionskrankheiten sterben kann.

Das Paul–Ehrlich–Institut

Der "TÜV für Impfstoffe" ist in Deutschland das Paul–Ehrlich–Institut (PEI). Alle in Deutschland verwendeten Impfungen müssen von diesem "Bundesamt für Sera und Impfstoffe", wie es im Untertitel heißt, zugelassen sein. Europaweite Zulassungen werden durch die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA, London) koordiniert. Das Verfahren enthält strenge Auflagen. Aber auch danach prüft das PEI fortlaufend die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von bereits zugelassenen Impfstoffen. Damit gehören diese zu den sichersten Medikamenten, die wir haben.

Fortlaufende Kontrollen

Impfstoffe sind biologische Arzneimittel. Sie werden aus lebendem Material (Viren oder Bakterien) hergestellt und enthalten – je nach Impfstoff – auch lebende Impfkeime. Die einzelnen Produktionsschritte müssen vom Hersteller selbst und vom unabhängigen Paul–Ehrlich–Institut fortlaufend kontrolliert werden.

Das beginnt bei der Zulassung und Kontrolle (Inspektion) der Produktionsstätten und sämtlicher Ausgangsmaterialen, geht über ständige Kontrollen während der Herstellung bis zur endgültigen Freigabe der fertigen "Charge" durch das Paul–Ehrlich–Institut. Eine "Charge" ist ein "Topf" mit vielen Litern Impfstoff. Er wird aus wenigen Millilitern genau überprüftem Ausgangsmaterial (z. B. Polioviren) hergestellt. Jede neue Charge wird wieder neu geprüft.

Produktionsanlage für Impfstoffe

Auch wenn ein Impfstoff zugelassen ist, wird ständig weiter beobachtet, ob er sicher ist. Spätestens alle fünf Jahre wird erneut geprüft, ob er noch dem neuesten medizinischen Standard entspricht.

Eine Vorstellung davon, wie genau in Deutschland auf die Sicherheit von Impfstoffen geachtet wird, gibt auch ein Vergleich:

Würde im Restaurant ein Gericht ebenso überprüft werden wie Impfstoffe, müsste der Koch jeden Morgen seine ganzen Messer, Töpfe und Schneidebretter vom "Gesundheitsamt" inspizieren und untersuchen lassen. Von jedem seiner Einkäufe für den heutigen Tag würde eine Probe entnommen, ebenfalls von den geschälten Kartoffeln, den kochenden und den gekochten Kartoffeln und schließlich noch einmal von den Kartoffeln auf dem Teller des Gastes. Ebenso würden alle anderen Zutaten in jedem Zubereitungsstadium überprüft. Schließlich käme noch einmal das gesamte Gericht unter die Lupe. Diese Prozedur würde jeden Tag wiederholt werden, da der Koch jeden Tag einen neuen Topf mit Kartoffeln bzw. Braten ansetzt. Vor diesen ganzen Untersuchungen durch das "Gesundheitsamt" würde der Koch auch noch eigene Kontrollen durchführen. Außerdem besuchte er seine Kartoffelbauern und andere Lieferanten regelmäßig und überprüfte deren Anbau– und Lagermethoden.
Auch wenn dieser Vergleich natürlich nur einen Teil der Wahrheit trifft, gibt er doch einen Eindruck davon, wie genau in Deutschland auf die Sicherheit von Impfstoffen geachtet wird.

Stimme aus der Praxis

"Wir suchen unsere Lieferanten für Ausgangsstoffe nicht nur sorgfältig aus, sondern wir inspizieren sie auch regelmäßig", erläutert Dr. Hans Engelmann, Leiter der Qualitätssicherung in den ehemaligen Sächsischen Serumwerken, wo der gesamte Grippe–Impfstoff von GlaxoSmithKline hergestellt wird.

Jeder Hersteller erhält zweimal jährlich etwa einen halben Fingerhut voll (ca. 0,3 ml) der aktuellen Grippe–Impfkeime von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) – den ersten Anfang Februar. "Es ist eine große Herausforderung, trotz der halbjährlich wechselnden Impfstämme mit ihrem unterschiedlichen Verhalten, in der Fertigung das Optimum zu finden und die Qualität kontinuierlich auf hohem Niveau zu halten", erläutert der 52–Jährige. "Nur gute Teamarbeit macht es möglich, dass wir rechtzeitig auf dem Markt sind. Das ist dann natürlich ein schönes Gefühl."

Impfstoffe werden nach jedem Produktionsschritt ausführlich charakterisiert und geprüft. Eingehalten werden müssen z. B. die europäische Pharmacopoe, die Regeln zur Herstellung von Arzneimitteln ("GMP"), aber auch die von uns selbst gesetzten Normen. "Die Prüfung des fertigen Impfstoffs durch das Paul–Ehrlich–Institut ist dann nur noch das Tüpfelchen auf dem i", schmunzelt der promovierte Chemiker.

Entwicklung eines Impfstoffs

Die Entwicklung eines neuen Impfstoffs dauert bis zu 15 Jahre. Bis er zum ersten Mal einem Menschen gegeben wird, hat er schon unzählige Tests hinter sich. In der ersten Stufe wird die Verträglichkeit und Unbedenklichkeit an wenigen Freiwilligen überprüft. Diese befinden sich dabei zur Sicherheit auf einer Intensivstation. Im zweiten Schritt werden mehr Versuchspersonen geimpft. Dabei wird neben der Sicherheit auch die Wirksamkeit überprüft. In der dritten Phase erhalten schließlich – je nach Impfstoff – viele Hunderte bis Tausende Freiwillige die neue Impfung:

• Ein Beispiel ist der 6–fach Kinderimpfstoff. Alle Bestandteile dieses neuen Kinderimpfstoffs, der sechs Impfstoffe enthält , waren bereits bekannt und kommen schon viele Jahre, auch in Kombination, zum Einsatz. Trotzdem ist dieser Impfstoff vor seiner Zulassung noch einmal in 20 Studien mit insgesamt mehr als 10.000 Teilnehmern getestet worden.
• Der erste Dreifach–Kombinationsimpfstoff gegen Tetanus–Diphtherie–Keuchhusten ist seinerzeit vor seiner Zulassung von 30.000 freiwilligen Versuchspersonen getestet worden.
• Mehr als 120.000 Probanden nahmen an Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rotavirusimpfstoffen teil.