Substanzen aus dem Herstellungsprozess von Impfstoffen

16. November 2015

Guten Tag,

ich habe folgende Frage:

"Gibt es aus einer Phase der Herstellung von Infarix Hexa in dem Impfstoff einige Stoffe, die man nicht publizieren musst?" zum Beispiel wegen Geschäftsgeheimnisse o.Ä.?

Vielen Dank.

David B.

Sehr geehrter David,

welche Stoffe in der Fachinformation (=Beschreibung des Medikamentes für Ärztinnen und Ärzte) enthalten sein müssen, ist in der EU-Richtlinie "Guideline on Summary of Product Characteristics" (ec.europa.eu/…/smpc_guideline_rev2_en.pdf) beschrieben. Dort heißt es, dass neben dem Wirkstoff alle Hilfsstoffe angegeben werden müssen, die im Endprodukte enthalten sind.

Es ist daher richtig, dass Substanzen, die während der Herstellung verwendet werden, aber im Endprodukt nicht mehr enthalten sind, nicht in der Fachinformation angegeben werden müssen. Sobald jedoch auch nur Spuren aus dem Herstellungsprozess im Endprodukt zu finden sind, müssen diese mit angegeben werden.

Die komplette Veröffentlichung aller Substanzen, die im Herstellungsprozess verwendet werden, ist aus Gründen des Patentschutzes und von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen nicht vorgesehen. Allerdings wird im Zuge der Überwachung von Arzneimitteln auch der Herstellungsprozess immer wieder geprüft. Weitere Informationen dazu finden Sie auch auf unserer Website unter gesundes-kind.de/…/sicherheit.jsp

Mit freundlichen Grüßen
Ihr Gesundes-Kind Team

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Unser Expertenrat um Prof. Dr. med. Markus Knuf vom Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin an der Universitätsmedizin Mainz beantwortet Ihre Fragen zum Thema Impfschutz für Kinder.